PON - CZW 08:00 – 20:00 | PT 08:00 – 18:30

Badania Kliniczne

Centrum Medyczne Linden w Krakowie

Aktualne badania kliniczne

CM Linden to nie tylko nowoczesna placówka diagnostyczno-terapeutyczna oferująca pacjentom kompleksową opiekę z zakresu kilkunastu dziedzin medycyny, ale również ośrodek badań klinicznych współtworzony przez badaczy, koordynatorów i pielęgniarki z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu licznych projektów.

Najbardziej wykwalifikowani główni badacze prowadzą badania od ponad 15 lat, natomiast koordynatorzy i pielęgniarki prezentują bogate doświadczenie poparte aktywnym udziałem w przeszło 100 badaniach. Cały zespół posiada aktualne szkolenia z zakresu dobrej praktyki klinicznej – GCP, szkolenia IATA oraz biegłość w obsłudze programów służących do wprowadzania danych klinicznych.

Jesteśmy przygotowani do prowadzenia badań faz I do IV. Współpracując z innymi placówkami zapewniamy dostęp do licznych metod diagnostycznych (RTG, MRI, TK, PET, USG, ECHO itp.), a także monitorowanych łóżek szpitalnych i lekarzy większości specjalności.

Aktualne badania kliniczne

Spastyka poudarowa lub pourazowa w kończynie górnej

(badanie z toksyną botulinową)

Kiedy

jestem po udarze lub urazie mózgu i mam przywiedzioną (spastyczną) kończynę górną

Spastyka poudarowa lub pourazowa w kończynie dolnej

(badanie z toksyną botulinową)

Kiedy

jestem po udarze lub urazie mózgu i mam trudności z chodzeniem (spastyczność)

Pęcherz nadreaktywny z łagodnym przerostem prostaty

Kiedy

muszę często wstawać w nocy z powodu nagłego parcia na pęcherz

Stłuszczenie wątroby niealkoholowe

Kiedy

rozpoznano u mnie stłuszczenie wątroby w badaniu usg, boję się że choroba postępuje

Niewydolność serca

Kiedy

w ostatnim roku byłem w szpitalu z powodu choroby serca i obecnie odczuwam zmęczenie nawet przy niewielkim wysiłku

Zakażenie układu moczowego

Kiedy

jestem kobietą i mam typowe objawy zakażenia układu moczowego

Ból w miejscu blizny pooperacyjnej

Kiedy

od operacji minęło już kilka miesięcy, a ja nadal odczuwam piekący ból w miejscu blizny

Najczęściej zadawane pytania, dotyczące badań klinicznych

Badania kliniczne służą odkrywaniu nowych metod leczenia i sprawdzaniu ich skuteczności z pomocą pacjentów, którzy dobrowolnie się na nie zgłaszają. Dzięki nim współczesna medycyna może szybko się rozwijać, zyskując nową wiedzę o poszczególnych chorobach oraz ich diagnostyce i leczeniu.

Badania kliniczne są przy tym prowadzone zgodnie ze ścisłymi zasadami, dotyczącymi bezpieczeństwa i dobra pacjenta, a także przepisów prawa. Podczas ich prowadzenia przestrzega się dobrej praktyki klinicznej (GCP), zgodnie z którą to prawa i bezpieczeństwo pacjenta są ważniejsze, niż osiągnięcia naukowe. Ponadto korzyść dla pacjenta, wynikająca z przeprowadzonego na nim badania, powinna być wyższa, niż związane z tym ryzyko.

Pacjenci są wybierani do poszczególnych badań klinicznych indywidualnie, zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi, podanymi dla danego badania. Pod uwagę bierze się kryteria włączenia, czyli przyzwalające na udział danej osoby w badaniu, a także wykluczenia, które uniemożliwiają poddanie się nowemu leczeniu. Zazwyczaj obejmują one takie kategorie, jak obecne choroby, stosowane do tej pory metody leczenia oraz wiek czy płeć. O tym, czy dany pacjent zgłaszający się do badań klinicznych może wziąć w nich udział, decyduje lekarz prowadzący dane badanie.

Badania kliniczne są w pełni bezpłatne dla pacjentów, którzy biorą w nich udział. Często jest to więc sposób na darmowe skorzystanie z nowej terapii, która jest dopiero wprowadzana przy leczeniu danej choroby lub bardzo droga i nie dla wszystkich dostępna.

Badania kliniczne są zawsze przeprowadzane przez specjalistów w ściśle kontrolowanych, profesjonalnych warunkach. Pacjenci biorący w nich udział są pod stałą opieką wykwalifikowanego personelu medycznego. Dobro i bezpieczeństwo pacjenta przekłada się w nich ponad możliwe osiągnięcia naukowe. Ponieważ jednak są to badania służące ocenie nowych sposobów leczenia danych chorób, występuje pewne ryzyko dla pacjenta. Zgodnie z zasadami regulującymi badania kliniczne, korzyści wynikające z poddaniu się im muszą być jednak wyższe, niż ewentualne ryzyko. W większości przypadków negatywne efekty sprowadzają się do mniejszej niż przewidywana skuteczności leczenia.

Aby zapisać się na badania kliniczne w Krakowie, wystarczy skontaktować się z Centrum Medycznym Linden. Rejestracja jest prowadzona pod numerem telefonu 660-464-464 lub adresem e-mail rejestracja@cmlinden.com. Można skorzystać też z formularza kontaktowego, znajdującego się tutaj.

Badania kliniczne służą postępowi medycyny, odkrywaniu nowych leków i metod leczenia, ocenie ich skuteczności i bezpieczeństwa. Pozwalają także na rozwój metod diagnostyki i lepsze poznanie chorób. Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędnym procesem przed wprowadzeniem leku do ogółu społeczeństwa.

Udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta całkowicie bezpłatny.

Badania kliniczne, aby spełnić rygorystyczne wymogi jakości i bezpieczeństwa prowadzone są w oparciu o określone zasady zgodne z założeniami dobrej praktyki klinicznej (ang. GCP) oraz z polskimi przepisami prawnymi. Dzięki temu zapewnione zostają prawa pacjenta i maksymalne bezpieczeństwo.

Główne założenia GCP to:

  • Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
  • Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne
  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach tzw. fazach. Trzy pierwsze etapy prowadzone są przed wprowadzenie leku na rynek. Warunkiem przejścia do kolejnej fazy, jest ukończenie poprzedniej wynikiem pozytywnym. Każda z wymienionych faz charakteryzuje się inną liczebnością, charakterem i celem. I faza – wstępna ocena bezpieczeństwa testowanej substancji. Opis: badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi przyjmowanymi lekami lub pożywieniem. Badanie tej fazy przeprowadzane jest na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Faza ta jest krótka, a uczestnicy ściśle monitorowani. Dzięki tej fazie ustala się także schemat dawkowania leku. II faza – ocena działania i bezpieczeństwa leku w określonej grupie chorych. III faza – pozwala określić czy nowy lek jest równocześnie bezpieczny i skuteczny. Sprawdza działanie nie tylko krótkoterminowe, ale także długoterminowe. W tej fazie bierze udział od kilkuset do nawet kilku tysięcy pacjentów. IV faza – faza prowadzona po tym, jak nowy lek otrzyma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Dalsze prowadzenie badań pozwala zebrać wyniki dla znacznie większej grupy chorych.

Każde badanie kliniczne prowadzone jest według precyzyjnych wytycznych. Określają one bardzo dokładnie kto może, a kto nie może brać w danym badaniu udziału.

  • Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na przystąpienie do udziału w badaniu
  • Kryteria wykluczenia – czynniki, które dyskwalifikują kandydata od udziału w badaniu, są one określone w tzw. protokole badania klinicznego. Dotyczą przede wszystkim jednostki chorobowej, wieku i płci pacjenta, dotychczas stosowanego leczenia.

Należy podkreślić, że decyzję o udziale w badaniu podejmuje pacjent, ale decyzję o włączeniu do badania klinicznego konkretnej osoby podejmuje lekarz prowadzący badanie (tzw. badacz), na podstawie rzetelnej i krytycznej analizy posiadanych informacji.

Najważniejszym słowem badań klinicznych jest BEZPIECZEŃSTWO. “Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane”

Małoletni w badaniach klinicznych

Udział małoletnich w badaniach klinicznych jest regulowany przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Otrzymasz szansę, na bycie jedną z pierwszych osób, którym pomoże nowy lek, dotychczas niedostępny na rynku. Podczas całego okresu udziału w badaniu stan Twojego zdrowia będzie oceniany przez wysoko wykwalifikowany personel medyczny, a jakość opieki medycznej będzie wysoka. Twój udział w badaniu przyniesie korzyść społeczeństwu. Pozwoli na pogłębienie wiedzy na temat choroby na którą się leczysz i opracowywać nowe leki. Dasz nadzieję innym chorym na skuteczną walkę z chorobą.

Ponieważ badanie kliniczne polega na ocenie nowej terapii lub leku, wiąże się z pewnym ryzykiem. Są też przypadki, kiedy uczestnicy badania dochodzą do wniosku, że z ich udziału w programie nie wynikły żadne korzyści. Dzieje się tak, ponieważ: otrzymane leczenie nie jest skuteczne, uczestnik doświadcza działań niepożądanych leku, uczestnik otrzymał placebo zamiast leku.

badania kliniczne

Wielospecjalistyczny zespół badawczy

W naszym ośrodku jesteśmy ukierunkowani na prowadzenie badań klinicznych w obrębie specjalizacji:

Posiadamy ponadto bogate doświadczenie przy pracy z pacjentami pediatrycznymi.

Efekt naszego wieloletniego doświadczenia i znajomości wymagań badań klinicznych pozwala zagwarantować, że współpraca z nami wniesie dodatkowe korzyści:

– sprawny przebieg procesu: od kontaktu – do inicjacji ośrodka;
– szybkie i scentralizowane kontraktowanie umów;
– procesowe zarządzanie badaniem klinicznym, standardy pracy (SOP);
– doświadczony zespół badawczy;
– regularne szkolenia wewnętrzne oraz audyty jakości;
– wielopoziomowy system rekrutacji pacjentów.

Colorful liquids in test tubes
Centrum Medyczne Linden w Krakowie

Wyposażenie

Linden posiada dobrze wyposażone 3 gabinety lekarskie oraz jeden pokój zabiegowy. Pomieszczenie pracy koordynatorów, miejsca przechowywania dokumentacji medycznej oraz produktów badanych. Realizując badania współpracujemy dodatkowo z prywatnym szpitalem zlokalizowanym na terenie Krakowa, dzięki czemu możemy podejmować się prowadzenia badań od I fazy. Przeprowadzamy także badania wymagające procedur w znieczuleniu miejscowym lub krótkotrwałej sedacji. 

Centrum Medyczne Linden w Krakowie

Dysponujemy własnym sprzętem diagnostycznym i laboratoryjnym dostosowanym do potrzeb badań klinicznych: 

  • 12 odprowadzeniowy aparat EKG – z opcją transmisji danych
  • lodówka 2-8 stopni C wyposażona w termometr min-max
  • zamrażarka <-20 C stopni  wyposażona w termometr min-max
  • wirówka laboratoryjna z chłodzeniem
  • waga lekarska ze wzrostomierzem
  • aparaty do pomiaru RR
  • nowoczesny aparat ultrasonograficzny
  • spirometr
  • uroflometr
  • sprzęt reanimacyjny

 

Aparatura medyczna posiada paszporty techniczne oraz została dobrana tak, by zapewnić najwyższą jakość diagnostyczną i możliwość przesłania danych przy pomocy licznych dróg komunikacji. Dzięki temu nie wymagamy dostarczenia sprzętu od sponsora, obniżając tym samym koszty uruchomienia ośrodka.

Nasza placówka jest monitorowana całodobowo i posiada dostęp do dedykowanego archiwum dostosowanego na potrzeby wieloletniego archiwizowania dokumentacji.

Posiadamy procedury zabezpieczające przed utratą danych medycznych i systemy zabezpieczające przed nieuprawnionym dostępem.

Med School Laboratory
Kontakt dla firm CRO i firm farmaceutycznym zainteresowanych współpracą z CM Linden:
e-mail: Liliana.lason@cmlinden.com
tel.: +48 696025544
Podsumowując

Poznaj nasze możliwości

Wiemy już, że badania kliniczne są nam bardzo potrzebne, bez nich i bez Twojej pomocy nie będzie postępu w opracowywaniu nowych metod leczenia. Wyzwań jest coraz więcej, tym bardziej że liczba chorób nie zmniejsza się. Niestety, powszechna opinia publiczna na temat badań jest wciąż niekorzystna. Na świecie codziennie prowadzonych są setki tysięcy badań, przy udziale bardzo dużej liczby pacjentów. Pacjenci biorący udział w tych badaniach są świadomi swoich praw i wiedzą, że badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad i zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami.

Współpraca

Jesteśmy Partnerami:

Bądźmy w Kontakcie!

Centrum Medyczne Linden w Krakowie

Lokalizacja

ul. Lipska 8, 31-721 Kraków

Rejestracja

660-463-464
12 341 7022

Email

rejestracja@cmlinden.com

Numer Konta Bankowego

Wpłatę prosimy dokonywać na rachunek bankowy: 42 1140 2004 0000 3902 7953 6385