Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne służą postępowi medycyny, odkrywaniu nowych leków i metod leczenia, ocenie ich skuteczności i bezpieczeństwa. Pozwalają także na rozwój metod diagnostyki i lepsze poznanie chorób. Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędnym procesem przed wprowadzeniem leku do ogółu społeczeństwa.

Udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta całkowicie bezpłatny.

Badania kliniczne, aby spełnić rygorystyczne wymogi jakości i bezpieczeństwa prowadzone są w oparciu o określone zasady zgodne z założeniami dobrej praktyki klinicznej (ang. GCP) oraz z polskimi przepisami prawnymi. Dzięki temu zapewnione zostają prawa pacjenta i maksymalne bezpieczeństwo.

Główne założenia GCP to:

• Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa

• Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne

• Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.

Jak prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach tzw. fazach. Trzy pierwsze etapy prowadzone są przed wprowadzenie leku na rynek. Warunkiem przejścia do kolejnej fazy, jest ukończenie poprzedniej wynikiem pozytywnym. Każda z wymienionych faz charakteryzuje się inną liczebnością, charakterem i celem.

I faza – wstępna ocena bezpieczeństwa testowanej substancji. Opis: badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi przyjmowanymi lekami lub pożywieniem. Badanie tej fazy przeprowadzane jest na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników.  Faza ta jest krótka, a uczestnicy ściśle monitorowani. Dzięki tej fazie ustala się także schemat dawkowania leku.

II faza – ocena działania i bezpieczeństwa leku w określonej grupie chorych.

III faza – pozwala określić czy nowy lek jest równocześnie bezpieczny i skuteczny. Sprawdza działanie nie tylko krótkoterminowe, ale także długoterminowe. W tej fazie bierze udział od kilkuset do nawet kilku tysięcy pacjentów.

IV faza – faza prowadzona po tym, jak nowy lek otrzyma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Dalsze prowadzenie badań pozwala zebrać wyniki dla znacznie większej grupy chorych.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Każde badanie kliniczne prowadzone jest według precyzyjnych wytycznych. Określają one bardzo dokładnie kto może, a kto nie może brać w danym badaniu udziału.

• Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na przystąpienie do udziału w badaniu

• Kryteria wykluczenia – czynniki, które dyskwalifikują kandydata od udziału w badaniu,  są one określone w tzw. protokole badania klinicznego. Dotyczą przede wszystkim jednostki chorobowej, wieku i płci pacjenta, dotychczas stosowanego leczenia.

Należy podkreślić, że decyzję o udziale w badaniu podejmuje pacjent, ale decyzję o włączeniu do badania klinicznego konkretnej osoby podejmuje lekarz prowadzący badanie (tzw. badacz), na podstawie rzetelnej i krytycznej analizy posiadanych informacji.

Najważniejszym słowem badań klinicznych jest BEZPIECZEŃSTWO. „Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane”

Małoletni w badaniach klinicznych

Udział małoletnich w badaniach klinicznych jest regulowany przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

Jakie korzyści wynikają z mojego udziału w badaniu klinicznym?

Otrzymasz szansę, na bycie jedną z pierwszych osób, którym pomoże nowy lek, dotychczas niedostępny na rynku. Podczas całego okresu udziału w badaniu stan Twojego zdrowia będzie oceniany przez wysoko wykwalifikowany personel medyczny, a jakość opieki medycznej będzie wysoka. Twój udział w badaniu przyniesie korzyść społeczeństwu. Pozwoli na pogłębienie wiedzy na temat choroby na którą się leczysz i opracowywać nowe leki. Dasz nadzieję innym chorym na skuteczną walkę z chorobą.

Jakie występuje ryzyko wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Ponieważ badanie kliniczne polega na ocenie nowej terapii lub leku, wiąże się z pewnym ryzykiem. Są też przypadki, kiedy uczestnicy badania dochodzą do wniosku, że z ich udziału w programie nie wynikły żadne korzyści.

Dzieje się tak, ponieważ: otrzymane leczenie nie jest skuteczne, uczestnik doświadcza działań niepożądanych leku, uczestnik otrzymał placebo zamiast leku.

Podsumowując

Wiemy już, że badania kliniczne są nam bardzo potrzebne, bez nich i bez Twojej pomocy nie będzie postępu w opracowywaniu nowych metod leczenia. Wyzwań jest coraz więcej, tym bardziej że liczba chorób nie zmniejsza się. Niestety, powszechna opinia publiczna na temat badań jest wciąż niekorzystna. Na świecie codziennie prowadzonych jest setki tysięcy badań, przy udziale bardzo dużej liczby pacjentów. Pacjenci biorący udział w tych badaniach są świadomi swoich praw i wiedzą, że badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad i zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami.