Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne służą postępowi medycyny, odkrywaniu nowych leków i metod leczenia, ocenie ich skuteczności i bezpieczeństwa. Pozwalają także na rozwój metod diagnostyki i lepsze poznanie chorób. Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędnym procesem przed wprowadzeniem leku do ogółu społeczeństwa.
Udział w badaniu klinicznym jest dla pacjenta całkowicie bezpłatny.
Badania kliniczne, aby spełnić rygorystyczne wymogi jakości i bezpieczeństwa prowadzone są w oparciu o określone zasady zgodne z założeniami dobrej praktyki klinicznej (ang. GCP) oraz z polskimi przepisami prawnymi. Dzięki temu zapewnione zostają prawa pacjenta i maksymalne bezpieczeństwo.
Główne założenia GCP to:
-
Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa
-
Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne
-
Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane.
Jak prowadzone są badania kliniczne?
Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach tzw. fazach. Trzy pierwsze etapy prowadzone są przed wprowadzenie leku na rynek. Warunkiem przejścia do kolejnej fazy, jest ukończenie poprzedniej wynikiem pozytywnym. Każda z wymienionych faz charakteryzuje się inną liczebnością, charakterem i celem.
I faza – wstępna ocena bezpieczeństwa testowanej substancji. Opis: badanie metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi przyjmowanymi lekami lub pożywieniem. Badanie tej fazy przeprowadzane jest na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Faza ta jest krótka, a uczestnicy ściśle monitorowani. Dzięki tej fazie ustala się także schemat dawkowania leku.
II faza – ocena działania i bezpieczeństwa leku w określonej grupie chorych.
III faza – pozwala określić czy nowy lek jest równocześnie bezpieczny i skuteczny. Sprawdza działanie nie tylko krótkoterminowe, ale także długoterminowe. W tej fazie bierze udział od kilkuset do nawet kilku tysięcy pacjentów.
IV faza – faza prowadzona po tym, jak nowy lek otrzyma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Dalsze prowadzenie badań pozwala zebrać wyniki dla znacznie większej grupy chorych.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Każde badanie kliniczne prowadzone jest według precyzyjnych wytycznych. Określają one bardzo dokładnie kto może, a kto nie może brać w danym badaniu udziału.
-
Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na przystąpienie do udziału w badaniu
-
Kryteria wykluczenia – czynniki, które dyskwalifikują kandydata od udziału w badaniu, są one określone w tzw. protokole badania klinicznego. Dotyczą przede wszystkim jednostki chorobowej, wieku i płci pacjenta, dotychczas stosowanego leczenia.